KI-basierte Qualitätsprüfung von Injektionsnadeln

Use Case Beschreibung

Dieser Anwendungsfall beleuchtet die automatisierte Qualitätsprüfung von Injektionsnadeln für Diabetesmedikamente mithilfe KI-basierter Verfahren. Die betrachtete EyeVision Software kombiniert ein modulares Bildverarbeitungssystem mit klassischen 2D- und 3D-Auswertungsmodulen sowie KI-Komponenten. Insbesondere die Schliffbilder der Nadeln werden mittels KI-basierter Anomalieerkennung geprüft.

Da Injektionsnadeln als Medizinprodukte klassifiziert werden, wird analysiert, welche Auswirkungen dies auf die rechtliche Einordnung des KI-Systems hat und welche Anforderungen die KI-Verordnung an die Anbieter der Software stellt.

Rechtliche Einordnung

• Es handelt sich um ein „KI-System“ i.S.d. Art. 3 Nr. 1 KI-Verordnung aber nicht um ein „KI-Modell mit allgemeinem Verwendungszweck“.
• Das Unternehmen ist „Anbieter“ nach Art. 2 Abs. 1 lit. a.
• Es handelt sich nicht um ein Hochrisiko-KI-System, da es kein Produkt i.S.d. Rechtsakte in Anhang I der KI-VO oder ein Sicherheitsbauteil eines solchen ist und keiner Konformitätsbewertung durch Dritte (Art. 6 Abs. 1) bedarf.
• Die EyeVision Software wird nicht als Medizinprodukt oder Diagnosesoftware i.S.d. Medizinprodukteverordnung in Verkehr gebracht, auch wenn sie bei der Herstellung von Medizinprodukten zum Einsatz kommen kann.
• Auch wenn die Software in Maschinen oder Anlagen eingebettet werden und demnach zukünftig unter die Maschinenverordnung fallen kann, hat sie keine Sicherheitsfunktion i.S.d. Maschinenverordnung. 

Besondere Herausforderungen

• Sobald das KI-System oder seine Ergebnisse in der EU genutzt oder vermarktet werden, gilt grundsätzlich die KI-VO.
• Dies gilt auch, wenn eine unabhängige Tochtergesellschaft das Modell im Ausland trainiert.
• Wenn Kunden das System für Anwendungsfälle mit hohem Risiko verwenden wollen (z.B. medizinische Diagnostik, Arbeitsplatzüberwachung), trifft das Unternehmen bestimmte Mitwirkungspflichten.